一直以来，社会公众对于疫苗的安全性、有效性、可及性高度关注。2019年6月29号，十三届全国人大常委会第十一次会议闭幕，会议表决通过了疫苗管理法并于2019年12月1号正式执行。

　　《疫苗管理法》呈现出的“四个最严”：

　　《疫苗管理法》以“四个最严”(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)为要求，全面提升预防接种工作水平，保障预防接种安全，充分体现疫苗的战略性和公益性，实现预防接种法制化、接种单位标准化、接种工作规范化、全程监管信息化，为人民群众健康保驾护航。并规定构成违法犯罪依法从重追究刑事责任，罚款进一步提高，如生产、销售的疫苗属于假药的，最高罚款从相应货值金额的30倍增加至50倍;属于劣药的，最高罚款从20倍增加至30倍。针对有严重违法行为的责任人员，也增加了行政拘留等惩罚。

　　《疫苗管理法》呈现出的五大亮点：

　　亮点一：突出疫苗战略性和公益性。管理法在立法目的中明确维护公共安全，在总则中提出国家坚持疫苗的战略性和公益性。国家支持疫苗基础研究和应用研究，将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。

　　亮点二：体现对疫苗管理的特殊要求。严格要求疫苗生产、流通、接种安全管理，严格控制生物安全风险，严格生产准入，严格执行药品生产质量管理规范，严格遵守疫苗储存、运输管理规范要求，对违法行为从重处罚……管理法提出，构建覆盖疫苗全过程和全生命周期的最严格监管制度。

　　亮点三：明晰主体责任，实行最严格的监管。管理法通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善，提高了违法者的违法成本，落实了市场主体责任。明确了药品监管部门和卫生行政部门职责分工，要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制;实行疫苗安全信息统一公布制度;强化对监管部门和地方政府责任追究。

　　全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍，疫苗是我们国家战略性和公益性产品，主要对象是儿童，所以对疫苗管理进一步总结经验、完善制度十分必要。同时，疫苗在管理上也有一些特殊性，质量要求比较高，专门立法有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。

　　亮点四：兼顾安全、发展和创新。药品安全终究是生产出来的，现代国家药品监管的根本任务，是在各项政策目标中求得动态均衡。疫苗法提出国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

　　亮点五：发生异常反应，补偿!疫苗接种反应的异常反应，是普遍非常关心的问题。疫苗管理法规定了国家实施预防接种异常反应的补偿制度。凡接种的疫苗属于国家免疫规划疫苗的，无论是全国性的，或者是某省，根据本地区疾病控制需要确定的免疫规划疫苗，发生的异常反应均由财政支付;属于自费接种的疫苗，出现异常反应由疫苗生产企业，也就是上市许可持有人来承担。同时本次法律还鼓励实施通过商业保险开展补偿，商业保险的目的是使我们的补偿、调查、诊断更快捷、更规范、更效率。

　　《疫苗管理法》职责分工更明确：

　　条款：儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未按照规定接种免疫规划疫苗的，应当向儿童居住地或者托幼机构、学校所在地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合接种单位督促其监护人按照规定补种。疾病预防控制机构应当为托幼机构、学校查验预防接种证等提供技术指导。

　　释义：托幼机构和学校是儿童入托入学查验预防接种证工作的主体，具有三项工作职责：一是儿童入托、入学时，要实施查验预防接种证，二是发现未按照规定接种免疫规划疫苗的儿童，要向儿童居住地或者托幼机构、学校所在地承担预防接种工作的接种单位报告;三是配合接种单位督促监护人按照规定为儿童补种相应疫苗。

　　接种单位承担补证、补种工作。

　　疾病预防控制机构提供培训和技术指导，并指导预防接种单位做好入托、入学儿童接种完成情况评估和补证、补种工作。　　

 (区疾控中心供稿)