从拿到样本到核酸提取、检测再到出结果,仅需一小时多一点就可全部完成,2月4日,重庆日报记者从重庆中元汇吉生物技术有限公司(简称中元汇吉生物)获悉,其自主研发出新型冠状病毒(2019-nCov)快速检测试剂盒,已在重庆市公共卫生医疗救治中心、重庆三峡中心医院、大渡口区疾控中心、万州区疾控中心等单位进行临床验证,并提交国家药监局进入应急审批程序。配合其已有的病毒核酸提取试剂盒,12小时可完成1000人份的检测需求,极大提高了病毒检测效率。

核酸检测结果是目前新型冠状病毒感染的肺炎患者确诊的重要依据。在WHO公布新型冠状病毒全基因组数据之后,中元汇吉生物研发团队便开始了2019-nCoV核酸检测试剂盒研制,并形成整套快速高效的临床检测方案,包括2019-nCoV核酸检测试剂盒以及病毒核酸提取试剂盒、自动化核酸提取设备。

“核酸检测包括核酸提取和检测两个步骤。”中元汇吉生物首席科学家RD049介绍,病毒核酸提取试剂盒已是中元汇吉生物第4代技术产品。它采取磁珠法,在拿到样本之后,经过预处理、裂解、洗涤、洗脱等环节,完成核酸提取。磁珠可以快速吸附病毒核酸,加上只用一次洗涤,不仅加快了提取速度,还有效提高了核酸的提取效率。据悉,该试剂盒可实现9分钟32人份批量提取,且核酸提取率达到90%以上,在同类技术中处于国内领先水平。

此次加急研制的2019-nCoV核酸检测试剂盒,采用PCR—荧光探针法检测。在中元汇吉生物的万级+局部百级净化车间里,重庆日报记者看到,该试剂盒由5个试管组成,它们由不同颜色的瓶盖区分,具有不同的功能。通过对比新型冠状病毒全基因数据,研发团队选择了多个检测靶标,让试剂盒可以对多个位点进行同时检测,避免个别基因突变导致的假阴性结果。

“我们的检测试剂还加入了内控系统,可以更好地对无效检测结果进行识别,进一步避免假阴性结果的出现。”RD049表示。

据了解,2019-nCoV核酸检测试剂盒配合病毒核酸提取试剂盒、自动化核酸提取设备,可实现一人一机12小时完成1000人份检测,对于目前很多发生新型冠状病毒感染肺炎疫情地区缺乏专业技术人员、仪器和实验室的情况,整套检测解决方案有助于疫区大规模样本的批量快速检测,对疫情防控具有积极作用。

中元汇吉生物负责人表示,目前,2019-nCoV核酸检测试剂盒正在国家药监局走应急审批通道,病毒核酸提取试剂盒和自动化核酸提取设备此前已取得注册证,并发往全国所需医疗机构进行使用。

“目前,病毒核酸提取试剂盒和2019-nCoV核酸检测试剂盒每天可分别达到近10万人份的生产能力。”这位负责人称,待通过国家审批之后,他们还将加强转产力度,全力满足疫情时期对于病毒检测试剂的急切需求。